Page 83 - วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564
P. 83
J Thai Trad Alt Med Vol. 19 No. 2 May-Aug 2021 313
หลักแห่งชาติน้อยกว่าตำารับยาที่ไม่อยู่ในบัญชียาหลัก ความปลอดภัย แต่รายละเอียดเกณฑ์ที่ใช้แตกต่าง
แห่งชาติ เนื่องจากมีวัตถุดิบที่ต้องจำากัดปริมาณตาม กันไป เนื่องจากบริบทของยาแผนไทยได้ผ่านการใช้
เกณฑ์การพิจารณาคำาขอขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ รักษาแบบองค์รวมและสืบทอดความรู้จากรุ่นสู่รุ่น
ของสำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังนั้นประสิทธิศักย์และความปลอดภัย จึงมาจาก
คณะกรรมการจัดทำาฯ ใช้ค่ามัธยฐานของตำารับ ประวัติการใช้อย่างยาวนาน [19-20] ในขณะที่ยาแผน
ยาทั้งหมดเพื่อคัดเลือกตำารับยาแผนไทย เนื่องจาก ปัจจุบันเป็นการวิจัยที่มีขั้นตอนวิจัยสารออกฤทธิ์แยก
คะแนนทั้งหมดไม่กระจายแบบปกติ โดยเลือกตำารับ ชนิดและมีผลการวิจัยทางคลินิก ปัจจุบันมีการศึกษา
ที่มีคะแนนรวมมากกว่าหรือเท่ากับ 60 คะแนน มีตำารับ วิจัยยาแผนไทยแต่งานวิจัยส่วนใหญ่เป็นการวิจัยสาร
ที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือกจำานวน 42 ตำารับ และคัด ออกฤทธิ์ องค์ประกอบทางเคมี และความเป็นพิษ ใน
เลือกรูปแบบ ยาผง ยาแคปซูล ยาต้ม และยานำ้ามัน ซึ่ง หลอดทดลองและสัตว์ทดลองของสมุนไพรเดี่ยว การ
ไม่จำาเป็นต้องใช้ excipient เป็นส่วนประกอบ และ วิจัยประสิทธิผลและความปลอดภัยทางคลินิกของ
สามารถพิจารณาอนุญาตทะเบียนได้ภายใน 1 วัน จึง ตำารับยาพบได้บ้าง ซึ่งเป็นการศึกษาตามความถนัด
[21]
มีตำารับถูกนำามาทำารายการมาตรฐาน จำานวน 25 ตำารับ หรือความสนใจของนักวิจัยเอง แม้กรมการแพทย์
32 รูปแบบตำารับยา (monograph) แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกได้พยายามส่งเสริม
รูปแบบตำารับยาอ้างอิงจากข้อมูลที่ต้องแจ้ง งานวิจัยทางคลินิกของตำารับยาแผนไทย และทำาข้อ
หรือแสดงสำาหรับการขึ้นทะเบียนยาแผนไทยตามที่ ตกลงความร่วมมือการทำาวิจัยกับหน่วยงานวิจัยหลาย
สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยากำาหนด และ แห่ง แต่ไม่พบว่ามีการคัดเลือกตำารับยาแผนไทยเพื่อ
เพิ่มเติมข้อมูลอื่นอีก หัวข้อในมอโนกราฟ ประกอบ ศึกษาวิจัยอย่างเป็นระบบ หากมีระบบการคัดเลือก
ด้วย ชื่อยาและรูปแบบ สูตรตำารับยา ที่มาของตำารับยา ตำารับยาแผนไทยที่ดีจะทำาให้ได้ตำารับยาแผนไทยที่มี
วิธีการเตรียมวัตถุดิบก่อนใช้ปรุงยา กรรมวิธีการผลิต ศักยภาพและทำาให้การบริหารจัดการงบประมาณของ
ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ ข้อห้ามใช้ คำาเตือน ข้อควรระวัง อาการ งานวิจัยเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล
ไม่พึงประสงค์ การเก็บรักษา การควบคุมคุณภาพ สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้
ประเภทยา (ประเภทขายทั่วไป ขายเฉพาะสถานที่มี กำาหนดให้ยาแผนไทยที่จะขึ้นทะเบียนยาต้องตรวจ
[23]
[22]
ใบอนุญาต หรือสั่งจ่ายโดยแพทย์แผนไทย) ข้อมูล เชื้อจุลินทรีย์ และการแตกกระจายตัวของยาเม็ด
เพิ่มเติม และเอกสารอ้างอิง ซึ่งการควบคุมคุณภาพของยาแผนไทยเป็นประเด็นที่
บุคลากรทางการแพทย์ให้ความสำาคัญในการสั่งจ่าย
อภิปร�ยผล ยา ทั้งนี้องค์การอนามัยโลกแนะนำาให้ตรวจหาสาร
[24]
เกณฑ์การคัดเลือกตำารับยาแผนไทยสำาหรับการ สำาคัญ (marker) ของสมุนไพรและยาแผนโบราณ
ขึ้นทะเบียนยาแผนไทยแบบจดแจ้งเป็นเกณฑ์ที่ไปใน สำาเร็จรูปสำาหรับการควบคุมคุณภาพ และหน่วย
[25]
ทิศทางเดียวกันกับการคัดเลือกยาแผนปัจจุบันเข้า งานภาครัฐที่เกี่ยวข้องได้พัฒนาการควบคุมคุณภาพ
บัญชีหลักแห่งชาติและสิทธิประโยชน์ในหลักประกัน ของยาแผนไทยและวัตถุดิบที่ใช้ โดยกรมวิทยาศาสตร์
สุขภาพถ้วนหน้า ซึ่งจะพิจารณาประสิทธิศักย์และ การแพทย์ได้จัดทำาตำารามาตรฐานสมุนไพรไทย (Thai
