Page 81 - วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564
P. 81
J Thai Trad Alt Med Vol. 19 No. 2 May-Aug 2021 311
้
สำาคัญร้อยละ 30 และแบ่งออกเป็น 2 หัวข้อย่อย ดังนี้ 4. เกณฑ์อื่น ๆ นำาหนักความสำาคัญร้อยละ
้
2.1 ความปลอดภัยของตำารับ มีนำาหนัก 10 โดยพิจารณาจากวัตถุดิบในตำารับต้องผลิตได้ใน
ความสำาคัญร้อยละ 20 มีคะแนนเต็ม 2 คะแนน โดย ประเทศ แก้ไขปัญหาด้านสาธารณสุขของประเทศ
พิจารณาจาก 1) มีข้อมูลพิษวิทยาอาจเป็นข้อมูลพิษ ได้แก่ โรคลม โรคโลหิตระดู สตรี โรคในระบบทาง
เฉียบพลันหรือพิษเรื้อรังอย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสอง เดินอาหาร โรคในระบบทางเดินหายใจ กลุ่มยาแก้ไข้
อย่างว่ามีความปลอดภัย และ 2) หลักฐานอ้างอิงการ ส่วนโรคเด็กไม่ใช่ปัญหาด้านสาธารณสุขของประเทศ
ใช้สืบต่อกันมา และจำานวนชนิดของสมุนไพร ซึ่งเกณฑ์การให้คะแนน
้
2.2 ความปลอดภัยของวัตถุดิบ มีนำาหนัก จำานวนชนิดของสมุนไพรมาจากค่ามัธยฐานของชนิด
ความสำาคัญร้อยละ 10 มีคะแนนเต็ม 1 คะแนน สมุนไพร
พิจารณาจากต้องไม่เป็นวัตถุดิบที่จำากัดปริมาณการ คณะกรรมการจัดทำาข้อมูลฯ ไม่เลือกเกณฑ์
ใช้ตามหลักเกณฑ์ฯ ของสำานักงานคณะกรรมการ “ที่มาของสูตรตำารับเป็นไปตามตำาราโบราณและมีสูตร
อาหารและยา [18] ส่วนประกอบชัดเจน’’ และ “ข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม’’
3. การควบคุมคุณภาพ (quality control) มี เนื่องจากเป็นเกณฑ์ที่ใช้คัดเลือกตำารับในรายการ
นำ้าหนักความสำาคัญร้อยละ 30 และแบ่งออกเป็น 2 ตำารับยาแผนไทยแห่งชาติ ฉบับพุทธศักราช 2556
เกณฑ์ย่อยดังนี้ สำาหรับเกณฑ์ “เป็นที่สนใจของตลาดหรือผู้บริโภค’’
้
3.1 ข้อมูลด้านคุณภาพ มีนำาหนักความ และ “เป็นตำารับที่ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผน
สำาคัญร้อยละ 20 มีคะแนนเต็ม 2 คะแนน พิจารณา ไทยมีความต้องการ’’ เป็นเกณฑ์ที่ต้องการความมี
จากการมีข้อมูลวิธีการวิเคราะห์คุณภาพของทั้งยา ส่วนร่วมจากหลายกลุ่ม เช่น ประชาชน ผู้ประกอบ
สำาเร็จรูปและวัตถุดิบที่มาจากตำาราอ้างอิง เช่น Thai การ ผู้ประกอบวิชาชีพ ซึ่งอาจต้องทำาการสำารวจและใช้
Herbal Pharmacopoeia, Thai Herbal Prepara- เวลานาน ดังนั้นในระยะแรกจึงยังไม่รวมเกณฑ์นี้ แต่
tion Pharmacopoeia, ตำาราการวิเคราะห์คุณภาพ เกณฑ์ทั้งสองเกณฑ์นี้มีความสำาคัญ หากต้องการให้
ทั้งในประเทศและต่างประเทศ, บทความที่ตีพิมพ์ใน ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีการใช้และขับเคลื่อนเศรษฐกิจ
วารสาร วิทยานิพนธ์ และรายงานวิจัย คะแนนของ เกณฑ์การคัดเลือกตำารับยามาตรฐานถูกนำา
ข้อมูลคุณภาพวัตถุดิบใช้เกณฑ์เชิงปริมาณ โดยหาก เสนอต่อคณะอำานวยการจัดทำาฯ และคณะอำานวย
วัตถุดิบในตำารับมีข้อมูลการวิเคราะห์คุณภาพมากกว่า การจัดทำาฯ มีความเห็นต่อเกณฑ์การคัดเลือก “ประ-
หรือเท่ากับร้อยละ 50 คณะกรรมการจัดทำาฯ มีความ สิทธิศักย์’’ ว่าควรพิจารณาข้อมูลประสิทธิศักย์และ
เห็นว่าน่าจะเพียงพอต่อการควบคุมคุณภาพของ ความปลอดภัย โดยใช้ข้อมูลด้านเภสัชวิทยาสำาหรับ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พิจารณาประสิทธิ์ศักย์ เช่น การขึ้นทะเบียนยาแผน
้
3.2 กรรมวิธีการผลิต มีนำาหนักความสำาคัญ โบราณของสาธารณรัฐอินโดนีเซีย เกณฑ์การคัดเลือก
ร้อยละ 10 มีคะแนนเต็ม 2 คะแนน พิจารณาจากวิธี “ความปลอดภัย’’ เห็นว่าข้อมูลพิษเรื้อรังใช้พิจารณา
การปรุงไม่ควรเป็นวิธีการที่ซับซ้อน เช่น สูบ หม่า ฝน ความปลอดภัยได้ ส่วนความปลอดภัยของวัตถุดิบ
พ่น หรือรูปแบบของยาสำาเร็จรูปเป็นยาเตรียมสด ที่ต้องจำากัดปริมาณการใช้อาจไม่จำาเป็น เนื่องจาก
