Page 91 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 21 ฉบับที่ 2

วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก Journal of Thai Traditional & Alternative Medicine
ปีที่ 21 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2566 Vol. 21 No. 2 May-August 2023

นิพนธ์ต้นฉบับ

การประเมินความปลอดภัยของเจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่เตรียมจาก

โรงงานต้นแบบ

ปฐมาพร ปรึกษากร , ฉัตรภรณ์ ใจมา , พราว ศุภจริยาวัตร , วิรัตน์ สุเมธีวัฒนกุล , คณิศร ลาภอดิศร ,
‡
†
*,§
†
*
ชญาดา ทองคำาแสง , วรางลักษณ์ พิมพาภัย , อาชวินทร์ โรจนวิวัฒน์ , พิลาศลักษณ์ อัครชลานนท์ *
†
†
‡
* สถาบันวิจัยสมุนไพร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ตำาบลตลาดขวัญ อำาเภอเมือง นนทบุรี 11000
† สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ตำาบลตลาดขวัญ อำาเภอเมือง นนทบุรี 11000
‡ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ตำาบลตลาดขวัญ อำาเภอเมือง นนทบุรี 11000
§ ผู้รับผิดชอบบทความ: patamaporn.p@dmsc.mail.go.th
บทคัดย่อ

บทน�ำและวัตถุประสงค์: เจลสารสกัดรากทองพันชั่ง (0.1% rhinacanthin C) เป็นต�ารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่พัฒนา
ขึ้นภายใต้ผลการศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์ร่วมกับการใช้องค์ความรู้ในทางการแพทย์แผนโบราณของไทย เพื่อให้เป็น
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรส�าหรับใช้ภายนอกที่มีคุณภาพและมีสรรพคุณในการรักษาโรคผิวหนังจากเชื้อรา อย่างไรก็ตาม การ
พัฒนาสมุนไพรให้อยู่ในรูปแบบใหม่ควรมีการศึกษาความปลอดภัยของต�ารับก่อนน�าไปใช้ในมนุษย์ การศึกษานี้มีเป้าหมาย
เพื่อประเมินความปลอดภัยของต�ารับเจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่ทดลองผลิตในโรงงานต้นแบบ
วิธีกำรศึกษำ: ประเมินความปลอดภัยของเจลสารสกัดรากทองพันชั่ง โดยท�าการทดสอบการก่อกลายพันธุ์ในเชื้อ
แบคทีเรียด้วยวิธีทดสอบตามแนวทางขององค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หมายเลข 471 (OECD
Guideline No. 471) ทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนัง/การกัดกร่อนในสัตว์ทดลองด้วยวิธีทดสอบตามแนวทางของ
องค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หมายเลข 404 (OECD Guideline No. 404) และศึกษาความปลอดภัย
ของเจลสารสกัดรากทองพันชั่งโดยการทดสอบการระคายเคืองในอาสาสมัครคนไทยสุขภาพดีด้วยวิธี Single patch test การ
ทดลองในสัตว์ผ่านการพิจารณาและอนุมัติด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์ทดลองของกรมวิทยา
ศาสตร์การแแพทย์ รหัสหมายเลข 63-031 (62-018) การทดลองในคนได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาศึกษาวิจัยใน
คน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ รหัส 4/2563
ผลกำรศึกษำ: ต�ารับเจลสารสกัดรากทองพันชั่งไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในแบคทีเรียที่ท�าการศึกษาทุกสายพันธุ์
ไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองทางผิวหนัง/การกัดกร่อนในสัตว์ทดลอง และไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองที่ผิวหนังของอาสา
สมัคร
อภิปรำยผล: ต�ารับสารสกัดทองพันชั่งนี้จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทวิจัยพัฒนา (ข3) ต้องมีข้อมูลด้านความ
ปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติม นอกเหนือจากองค์ความรู้ดั้งเดิมในการขออนุญาตผลิตและจ�าหน่าย ทั้งผลการศึกษาใน
ห้องทดลอง สัตว์ทดลอง และในมนุษย์ โดยต้องทดสอบการก่อกลายพันธุ์ การกัดกร่อน และการระคายเคืองต่อผิวหนัง
ตามมาตรฐานสากล การศึกษานี้ได้ด�าเนินการตามมาตรฐานทั้งการเตรียมเจลสารสกัด การทดสอบในสัตว์ และในมนุษย์
ซึ่งพบว่าสารสกัดที่ทดสอบไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษทางพันธุกรรม ไม่มีผลกัดกร่อนผิวหนัง และไม่ก่อให้เกิดการระคาย
เคืองทางผิวหนังทั้งในสัตว์ทดลองและในมนุษย์

Received date 24/01/23; Revised date 11/04/23; Accepted date 08/08/23

307