Page 67 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 21 ฉบับที่ 2

J Thai Trad Alt Med Vol. 21 No. 2 May-Aug 2023 283

dry บรรจุน�้าหนักผงสารสกัดปริมาณ 25 มก. ต่อ แผนปัจจุบันระบุว่าเป็นมะเร็งตับ (HCC) โดยมี
แคปซูล เตรียมโดย คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัย Child-Pugh score class A หรือ class B, 2) ผู้ป่วย

ขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ไม่สามารถรับการรักษามะเร็งมาตรฐานได้, 3) ผู้ป่วย
การปนเปื้อนโลหะหนักตามมาตรฐานขององค์การ หยุดได้รับรังสีรักษา ยาเคมีบ�าบัด ยาแผนโบราณ และ
อนามัยโลก และมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานสาร อาหารเสริมอื่น ๆ ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์, 4) ผู้ป่วย

สกัดต�ารับยาเบญจอ�ามฤตย์ด้วยวิธี gas chroma- มีคะแนนสภาวะทางกาย (Zubrod-ECOG-WHO
tography score) อยู่ระหว่าง 0-2, 5) ผู้ป่วยมีการท�างานระบบ
1.2 กลุ่มตัวอย่ำงที่ศึกษำ เลือด การท�างานของตับ ไต และหัวใจปกติ, 6) ผู้ป่วย

การศึกษานี้ด�าเนินการศึกษาในผู้เข้าร่วม ได้รับการประเมินจากแพทย์แผนปัจจุบันว่าจะยังคงมี
วิจัยโรคมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ที่มีการยืนยันจากผล ชีวิตอยู่ต่อไปอย่างน้อย 5 เดือนขึ้นไป และ 7) ผู้ป่วย
ทางพยาธิวิทยา ผลทางรังสีวินิจฉัย และผลการวินิจฉัย ไม่มีความผิดปกติรุนแรงทั้งภาวะทางกายและจิต

โรคมะเร็งเซลล์ตับ โดยมี Child-Pugh score class ประสาท สามารถสื่อสารได้ และยินดีเข้าร่วมการศึกษา
A หรือ class B ที่ไม่สามารถรับการรักษามาตรฐาน 1.3 เครื่องมือที่ใช้ในกำรรวบรวมข้อมูล

ได้ โดยแบ่งกลุ่มประชากรออกเป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่ม ส่วนที่ 1 แบบเก็บข้อมูลทั่วไปของผู้เข้า
ทดลอง หมายถึง ผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับแคปซูลสาร ร่วมวิจัย ประกอบด้วย ข้อมูลพื้นฐาน ประวัติการรักษา
สกัดต�ารับยาเบญจอ�ามฤตย์ และกลุ่มควบคุม หมาย การตรวจร่างกาย ยาที่ใช้ร่วมในการรักษา ความร่วม

ถึง ผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับยาหลอก ซึ่งเป็นการด�าเนิน มือในการใช้ยา
การทดลองร่วมกับการให้การรักษามาตรฐานคือการ ส่วนที่ 2 แบบประเมินประสิทธิผล (ef-

รักษาแบบประคับประคอง กลุ่มประชากรค�านวณ ficacy) ประกอบด้วย ข้อมูลการเสียชีวิต การตรวจ
โดยใช้โปรแกรม Cox’s Proportional Hazards tumor marker เพื่อวัดระดับค่า alpha-fetoprotein
Model Superiority by a Margin Analysis [13-14] (AFP) การตรวจรังสีวินิจฉัยเพื่อวัดขนาดของเซลล์

โดยก�าหนดอัตราการรอดชีวิตในกลุ่มควบคุม (กรณี มะเร็ง และประเมิน Response Evaluation Criteria
ไม่สามารถรับการรักษามาตรฐานได้) มีอัตรารอดที่ in Solid Tumors (RECIST) Criteria
ร้อยละ 20 และก�าหนดอัตรารอดชีวิตในกลุ่มที่ได้ ส่วนที่ 3 การประเมินความปลอดภัย

รับสารสกัดต�ารับยาเบญจอ�ามฤตย์ที่ระดับร้อยละ (safety) ประกอบด้วย การตรวจทางห้องปฏิบัติการ
40 พร้อมทั้งก�าหนดสัดส่วนจ�านวนผู้เข้าร่วมวิจัย เพื่อตรวจค่าการท�างานระบบเลือด (hemoglobin,
กลุ่มทดลองต่อกลุ่มควบคุมในอัตรา 2 ต่อ 1 รวมกับ hematocrit, and platelet count) การท�างานของ

จ�านวนผู้เข้าร่วมวิจัยที่คาดว่าจะหายไปที่อัตราร้อยละ ตับ ไต หัวใจ และหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
10 ค�านวณได้กลุ่มประชากรที่ศึกษาทั้งหมด 81 คน (adverse events, AE) จะใช้แบบประเมินเหตุการณ์

แบ่งเป็นกลุ่มทดลอง 54 คน และกลุ่มควบคุม 27 คน ไม่พึงประสงค์ โดยใช้เกณฑ์ thai algorithm
เกณฑ์คัดเข้าผู้เข้าร่วมวิจัยในการศึกษานี้คือ ส่วนที่ 4 การประเมินคุณภาพชีวิต (qual-
1) ผู้ป่วยอายุ 18-80 ปี ที่ได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์ ity of life) ใช้แบบประเมินคุณภาพชีวิต: Thai Modi-