Page 103 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 21 ฉบับที่ 2

J Thai Trad Alt Med Vol. 21 No. 2 May-Aug 2023 319

Table 3 Quality assessment of R. nasutus root extract gel preparation (Lot No. GELRN01)
Certificate of Analysis (COA)
Product Name : Rhinacanthus nasutus Root Extract Gel (0.1% rhinacanthin C)
Active Ingredients : rhinacanthin C
Manufacturing Date : 02/01/2020
Manufacturer : Medicinal Plant Research Institute Analytical Date : 20/01/2020
Lot No. : GELRN6301 Batch Size : 13 kg

Test Parameter Requirement Result
Description Honey-orange gel with Pass
characteristic odor

Identification Not less than 90.0 % and not 108.13% of labeled
more than 110.0 % of the amount (0.108 % w/w)
labeled amount of
Rhinacanthin C (0.1 % w/w)
Microbial limit test*
- Total aerobic microbial count ≤ 2 5 10 CFU/g Less than 10 CFU/g
2
- Total combined yeasts and moulds count ≤ 2 5 10 CFU/g Less than 10 CFU/g
1
- Staphylococcus aureus Absence/g Absence/g
- Pseudomonas aeruginosa Absence/g Absence/g
- Clostridium spp Absence/g Absence/g
Heavy metals**
- Arsenic ≤ 4 ppm Absence/g
- Cadmium ≤ 0.3 ppm Absence/g
- Lead ≤ 10 ppm Absence/g
- Mercury ≤ 0.5 ppm Absence/g
pH 5.4-5.9 5.5
*British Pharmacopoeia 2018
**Thai Herbal Pharmacopoeia 2019
Conclusion: PASS

3. การทดสอบการก่อกลายพันธุ์ในเชื้อ ในการทดสอบ พบว่า เชื้อ S. typhimurium ทั้ง 4 สาย
แบคทีเรียด้วยวิธีการตาม OECD Guidelines No. พันธุ์ (TA98, TA100, TA1535 และ TA1537) และ

471 เชื้อ E. coli WP2 uvrA มีคุณสมบัติตรงตามลักษณะ

การตรวจสอบคุณสมบัติของเชื้อแบคทีเรียที่ใช้ ทางพันธุกรรมที่ก�าหนดทุกการทดสอบ (Table 4)