Page 107 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 21 ฉบับที่ 2

J Thai Trad Alt Med Vol. 21 No. 2 May-Aug 2023 323

โลหิตวิทยาและการตรวจสารชีวเคมีในเลือดก่อนเริ่ม ต�ารับเจลสารสกัดรากทองพันชั่ง (0.1% rhi-
การศึกษาและหลังสิ้นสุดการศึกษา nacanthin C) จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภท

ยาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนา (ข3) หมายถึง ยาจาก
อภิปร�ยผล สมุนไพร ยาตามองค์ความรู้แพทย์ทางเลือกอื่น ที่ต้อง

การจัดเตรียมสารสกัดรากทองพันชั่งให้มี อาศัยข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิก ข้อมูล

คุณภาพในปริมาณที่มากเพียงพอต่อการน�าไปผลิตต�า จากวารสารทางวิชาการ การศึกษาพรีคลินิก ร่วมกับ
รับเจลสารสกัดรากทองพันชั่งในโรงงานต้นแบบครั้งนี้ ข้อมูลตามองค์ความรู้ที่สืบทอดต่อกันมา ซึ่งยากลุ่ม
พบว่าลักษณะของสารสกัดที่เตรียมได้ไม่แตกต่างจาก นี้ควรต้องมีเอกสารข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก

ลักษณะของสารสกัดที่เตรียมขึ้นในปริมาณน้อยเพื่อ (non-clinical study reports) ทั้งในส่วน in vitro
น�าไปใช้ผลิตต�ารับในระดับห้องปฏิบัติการ สารสกัด และ in vivo ที่แสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย ซึ่งใน
รากทองพันชั่งที่ได้มีปริมาณสารส�าคัญไรนาแคนทิน ส่วน in vitro ก�าหนดให้มีการศึกษา genotoxicity

ซี อยู่ที่ 56.395 ± 0.763% โดยน�้าหนัก ซึ่งมีปริมาณ ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วย โดยข้อมูลด้านความ
สารส�าคัญในสารสกัดใกล้เคียงกับสารสกัดที่เตรียม ปลอดภัย รวมถึงข้อมูลด้านพิษวิทยาที่ได้ ควรปฏิบัติ

ขึ้นในปริมาณน้อยเพื่อน�าไปใช้ผลิตต�ารับในระดับ ตามระเบียบวิธีการวิจัยที่ดีตามมาตรฐานสากล เช่น
[16]
ห้องปฏิบัติการ การเตรียมเจลสารสกัดรากทองพันชั่ง Organisation for Economic Co-operation and
[25]
(0.1% rhinacanthin C) ในโรงงานต้นแบบผลิต Development (OECD) ในการศึกษานี้ได้ประเมิน
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้เปลี่ยนมาใช้สารประกอบใน ความเป็นพิษทางพันธุกรรมของต�ารับเจลสารสกัดราก
ต�ารับส่วนใหญ่เป็นสารเคมีชนิด pharmaceutical ทองพันชั่ง โดยใช้วิธีการทดสอบที่ได้รับการรับรอง

grade พบว่าลักษณะทางกายภาพของต�ารับที่เตรียม จากองค์กรระหว่างประเทศ ท�าการทดสอบการก่อ
ได้ไม่แตกต่างจากต�ารับที่เตรียมในระดับห้องปฏิบัติ กลายพันธุ์ในเชื้อแบคทีเรียด้วยวิธีการตาม OECD
การ และมีปริมาณสารออกฤทธิ์ส�าคัญไรนาแคนทิน Guideline No. 471 เลือกใช้เชื้อ S. typhimurium

ซี อยู่ในเกณฑ์ที่ก�าหนด (ร้อยละ 90.0-110.0 ของ TA98, TA100, TA1535, TA1537 และ E. coli
ปริมาณที่ระบุในฉลาก) ผลการวิเคราะห์การปนเปื้อน WP2 uvrA ซึ่งเป็นตัวแทนเชื้อแบคทีเรียทดสอบ
จุลชีพ (microbial limit test) และการวิเคราะห์การ ที่มีการกลายพันธุ์ทั้งแบบ frameshift mutation

[17]
ปนเปื้อนโลหะหนัก (heavy metal test) เช่น สารหนู และ base-pair substitution mutation ท�าการ
(arsenic) แคดเมียม (cadmium) ปรอท (mercury) ทดสอบเจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่ 6 ระดับความ
และ ตะกั่ว (lead) พบว่าอยู่ในปริมาณที่ก�าหนดตาม เข้มข้น (5, 50, 150, 500, 1,500 และ 5,000 ไมโครกรัม

เกณฑ์การยอมรับของ Thai Herbal Pharmaco- ต่อเพลท) ทั้งในระบบที่ไม่มีและมีเอนไซม์กระตุ้น ซึ่ง
poeia 2019 ดังนั้นเจลสารสกัดรากทองพันชั่งที่ ผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าต�ารับเจลสารสกัดราก
[24]
เตรียมได้นี้จึงมีคุณภาพตรงตามเกณฑ์มาตรฐานที่ ทองพันชั่งไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในเชื้อแบคทีเรีย
ก�าหนด และต�ารับมีคุณสมบัติเหมาะสมต่อการน�าไป ทั้ง 5 สายพันธุ์ที่คัดเลือกมาใช้ท�าการทดสอบทั้งใน
ศึกษาความปลอดภัย ระบบที่ไม่มีและมีเอนไซม์กระตุ้น แม้ว่ารากทองพันชั่ง