Page 100 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 21 ฉบับที่ 2
P. 100
316 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 21 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2566
หรือบวม โดยค่าเฉลี่ยของการแดงหรือบวมในสัตว์ สารสกัดรากทองพันชั่ง (placebo) และ น�้าปราศจาก
แต่ละตัวค�านวณจากผลรวมของการแดงหรือบวม เชื้อ (sterile water) (สารควบคุม)
หารด้วย 3 และแปรผลการทดสอบการระคายเคือง 3) กลุ่มประชากรที่จะศึกษา
ดังนี้ 0 ถึง < 1.5 = ไม่ระคายเคือง, > 1.5 ถึง < 2.3 ก�าหนดเกณฑ์การคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัยเข้าร่วม
= ระคายเคืองอย่างอ่อน (category 3) ในสัตว์อย่าง โครงการ (inclusion criteria) คือ เพศชายและ
น้อย 2 ใน 3 ตัว และ > 2.3 ถึง < 4.0 = ระคายเคือง หญิงสุขภาพดี อายุระหว่าง 20-60 ปีแบ่งเป็นเพศ
(category 2) ในสัตว์อย่างน้อย 2 ใน 3 ตัว [18-19] ชายจ�านวน 5 คน และเพศหญิงจ�านวน 5 คน ไม่
2.5.3 การประเมินความปลอดภัยของเจล เคยมีประวัติการแพ้ หรือมีอาการแพ้ยา ยาสมุนไพร
สารสกัดรากทองพันชั่งโดยการทดสอบการระคาย อาหาร หรือผลิตภัณฑ์เครื่องส�าอาง และหากเป็นเพศ
เคืองในอาสาสมัครคนไทยสุขภาพดีด้วยวิธี Single หญิง ต้องไม่อยู่ระหว่างให้นมบุตร หรือตั้งครรภ์ โดย
patch test จะมีการตรวจตั้งครรภ์ในวันที่เริ่มท�าการศึกษา และ
โครงการ “การประเมินความปลอดภัยของ ก�าหนดเกณฑ์การไม่รับผู้เข้าร่วมวิจัยเข้าร่วมโครงการ
เจลสารสกัดรากทองพันชั่งโดยการทดสอบการระคาย (exclusion criteria) คือ มีโรคประจ�าตัวหรือมีประวัติ
เคืองในอาสาสมัครคนไทยสุขภาพดีด้วยวิธี Single เป็นโรคหัวใจ โรคตับ โรคไต โดยเฉพาะโรคที่เกี่ยว
patch test’’ ผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยจาก กับภูมิคุ้มกัน เช่น โรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง โรคภูมิแพ้
คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กรม ตนเอง มีประวัติแพ้ยาสมุนไพร หรือมีผิวแพ้ง่าย ผู้ที่
วิทยาศาสตร์การแพทย์ รหัสโครงการวิจัย 4/2563 ได้รับยาแก้แพ้ ยาทาสเตียรอยด์ ยากดภูมิคุ้มกัน หรือ
วันที่ให้การรับรอง 6 เมษายน 2564 และด�าเนินการ ยาที่จะมีผลรบกวนการทดสอบ เป็นเวลาน้อยกว่า 14
ตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่เป็น วันก่อนเริ่มการศึกษา และจนกระทั่งจบการศึกษา
มาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The รวมถึงผู้ที่มีขนที่หลังดก มี กระ จุดด่างด�า ผื่น แผล
Belmont Report, CIOMS Guideline, International เป็น รอยสัก รอยโรคที่ผิวหนังบริเวณแผ่นหลัง หรือ
Conference on Harmonization in Good Clinical มีพยาธิสภาพที่แสดงออกมาทางผิวหนัง เช่น สะเก็ด
Practice (ICH-GCP) และ 45 CFR460101 (b) เงิน เรื้อนกวาง ด่างขาว เกลื้อน และสิว ก�าหนดเกณฑ์
1) รูปแบบการศึกษา พิจารณายุติการศึกษาทั้งโครงการ (termination
เป็นการศึกษาโดยไม่มีกลุ่มควบคุมและเป็น criteria for the study) เมื่อผู้เข้าร่วมวิจัยถูกถอน
แบบเปิดในผู้เข้าร่วมวิจัยสุขภาพดีจ�านวน 10 คน เพื่อ ออกจากการศึกษามากกว่าร้อยละ 50
ทดสอบการก่อการระคายเคืองของเจลสารสกัดราก 4) วิธีการทดสอบ
ทองพันชั่ง ด้วยวิธี single patch test การทดสอบผิวหนังใช้วิธีการทดสอบตาม
2) สารทดสอบ มาตรฐานโดยปิดสารทดสอบบนผิวหนัง (closed
สารที่ใช้ทดสอบคือ เจลสารสกัดรากทองพัน patch test under occlusion) เพื่อดูการก่อการ
ชั่ง (0.1% rhinacanthin C), เจลพื้น ที่มีองค์ประกอบ ระคายเคือง ท�าการทดสอบตามค�าแนะน�าใน COS-
[19]
เหมือนในต�ารับเจลสารสกัดรากทองพันชั่งยกเว้นไม่มี METICS EUROPE โดยจะตรวจแผ่นหลังของผู้
