Page 148 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565

วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก Journal of Thai Traditional & Alternative Medicine
Vol. 20 No. 2 May-August 2022
ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565
346 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565

นิพนธ์ต้นฉบับ

มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรตามเกณฑ์องค์การ

ระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ISO/TC 249

สินีพร ดอนนาปี , สุภัททรา รังสิมาการ †,‡
*
สถาบันการแพทย์ไทย-จีน กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี 11000
*
สถาบันการแพทย์แผนไทย กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี 11000
†
ผู้รับผิดชอบบทความ: rsupattra@outlook.com
‡

บทคัดย่อ
องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standard: ISO) มีบทบาทในการ
จัดท�าเกณฑ์มาตรฐานกลางเพื่อเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ (International Standard) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จัดท�าโดย
ความร่วมมือของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของประเทศสมาชิก การด�าเนินการเกี่ยวกับการพัฒนามาตรฐานระดับสากลด้าน
การแพทย์แผนจีน โดยคณะท�างานวิชาการ ISO/TC 249 มีกรอบการท�างานเกี่ยวกับการพัฒนามาตรฐานของระบบ
การแพทย์แผนจีน โดยขอบเขตจะเน้นเรื่องคุณภาพและความปลอดภัยของวัตถุดิบสมุนไพร ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
แผนจีน เข็มและอุปกรณ์ ข้อมูลด้านสนเทศศาสตร์ และมาตรฐานการบริการที่เกี่ยวข้อง แต่ไม่รวมถึงวิธีการปฏิบัติทาง
คลินิก หรือการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น โดยส่วนของวัตถุดิบสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แผนจีนซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์
ยาเตรียมจากสมุนไพรจะเกี่ยวข้องกับคณะท�างานชุดที่ 1-2 (WG1-WG2) ของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 249
การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์ที่จะรวบรวมรายชื่อมาตรฐานของวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรที่ผ่าน
การจัดท�ามาตรฐานและมีการพิมพ์เผยแพร่แล้ว เพื่อเป็นประโยชน์ในการส่งออกหรือน�าเข้า และเพื่อควบคุมคุณภาพ
วัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง ให้มีมาตรฐานระดับสากล โดยจากข้อมูลการเผยแพร่
มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรพบว่ามีรายการมาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรบางชนิดที่ใช้ในประเทศไทยด้วยเช่นกัน เช่น เห็ด
หลินจือ สายน�้าผึ้ง บางชนิดเป็นวัตถุดิบสมุนไพรที่เป็นองค์ประกอบที่ส�าคัญของต�ารับยาแผนไทย เช่น ขิง โกฐน�้าเต้า
นอกจากนี้ยังมีประกาศมาตรฐานการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยยังมีวัตถุดิบสมุนไพรและ
การวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรอีกหลายรายการที่อยู่ในระหว่างการพัฒนามาตรฐาน เมื่อเปรียบเทียบข้อ
ก�าหนดมาตรฐานของ ISO/TC 249 กับต�ารามาตรฐานยา (Pharmacopoeia) ของประเทศต่าง ๆ พบว่ามีหัวข้อเกณฑ์ข้อ
ก�าหนดมาตรฐานที่คล้ายกั น แต่จะมีความต่างในเรื่องของระบบการด�าเนินการจัดท�ามาตรฐาน ทั้งนี้ มาตรฐานของ
ISO ที่มีการจัดพิมพ์เผยแพร่จะผ่านการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญจากประเทศสมาชิกหลายประเทศ จึงสามารถน�าไป
ใช้ประโยชน์ในการอ้างอิงคุณภาพ ส�าหรับการซื้อขายวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรในตลาดโลกได้ดี
กว่า ดังนั้น จึงควรพิจารณาเกณฑ์มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรตามเกณฑ์องค์การระหว่าง
ประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ISO/TC 249 เพิ่มเติมไว้ด้วยอีกเกณฑ์หนึ่ง

ค�ำส�ำคัญ: ISO, การควบคุมคุณภาพ, เกณฑ์ข้อก�าหนดมาตรฐาน

Received date 21/12/21; Revised date 31/03/22; Accepted date 02/08/22

346