Page 153 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565
P. 153
J Thai Trad Alt Med Vol. 20 No. 2 May-Aug 2022 351
ขั้นตอนการจัดท�ามาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพร ปลอดภัยของวัตถุดิบสมุนไพร ผลิตภัณฑ์ทางการ
และผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรของ ISO/TC 249 แพทย์แผนจีน เข็มและอุปกรณ์ ข้อมูลด้านสนเทศ
หน่วยงานจากประเทศสมาชิกที่ประสงค์จะ ศาสตร์ และมาตรฐานการบริการที่เกี่ยวข้อง แต่ไม่
พัฒนามาตรฐานให้น�าไปใช้ประโยชน์ระดับสากลจะ รวมถึงประสิทธิผลทางคลินิก วิธีปฏิบัติการรักษาใน
ต้องมีการยกร่างมาตรฐานเกี่ยวกับมาตรฐานด้านการ คลินิก และประสิทธิผลของอุปกรณ์ที่ใช้ ทั้งนี้ ส่วน
แพทย์แผนจีนและยื่นเรื่องเสนอมายังส�านักงานใหญ่ ของวัตถุดิบสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
ส�านักงานเลขาธิการ ISO/TC 249 ณ นครเซี่ยงไฮ้ แผนจีนซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาเตรียมจากสมุนไพรจะ
สาธารณรัฐประชาชนจีน โดยการพัฒนามาตรฐานใน เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการวิชาการชุดที่ 1-2 (ISO/
แต่ละเรื่องนั้น อาศัยหลักการส�าคัญตามกรอบของ TC 249 WG1-WG2) โดยมีกรอบการท�างานเริ่มจาก
ISO คือ การยกร่างมาตรฐานขึ้น และต้องมีการเก็บตัวอย่าง
1. เป็นเรื่องที่มีความต้องการของตลาดใน จากประเทศสมาชิกหลายประเทศทั่วโลกมาวิเคราะห์
ระดับนานาชาติ ทดสอบตามหัวข้อที่ก�าหนดเกี่ยวกับคุณภาพและ
2. เป็นการพัฒนามาตรฐานโดยกลุ่มผู้ ความปลอดภัย เพื่อหาข้อมูลส�าหรับการก�าหนดเกณฑ์
เชี่ยวชาญจากประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกซึ่งด�าเนินการ คุณภาพของวัตถุดิบสมุนไพรนั้น การด�าเนินการเพื่อ
ในรูปแบบคณะกรรมการวิชาการ ที่ต้องมีการ จัดท�าร่างมาตรฐานจะมีการอ้างอิงต�ารามาตรฐานยา
ก�าหนดค�านิยามและขอบเขตร่วมกัน ของหลายประเทศ เช่น Pharmacopoeia of the
3. คณะกรรมการวิชาการ จะมีการจัดตั้งกลุ่มผู้ People’s Republic of China, Korean Pharmaco-
เชี่ยวชาญเข้ามาท�างานและในการพัฒนามาตรฐานใน poeia, Japanese Pharmacopoeia และ European
ระดับสากล โดยต้องมีองค์กรที่มีส่วนได้เสียเข้าร่วม Pharmacopoeia เพื่อเป็นส่วนหนึ่งในการพิจารณา
ด้วย เช่น รัฐบาล องค์กรเอกชนสาธารณประโยชน์ สรุปเกณฑ์มาตรฐานระหว่างประเทศด้วย โดยหลัง
(NGOs) จากที่ได้ยกร่างมาตรฐานขึ้นแล้ว หน่วยงานเจ้าของร่าง
4. การพัฒนามาตรฐานในระดับสากลต้องมี มาตรฐานจะยื่นเรื่องไปยังส�านักงานเลขาธิการ ISO/
การลงความเห็นร่วมกันของผู้มีส่วนได้เสียและเป็น TC 249 เพื่อน�าร่างมาตรฐานเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา
ไปตามข้อคิด เห็นของผู้เชี่ยวชาญ และการลงมติของ ซึ่งประกอบด้วย 6 ขั้นตอน ดังนี้
สมาชิก ขั้นตอนที่ 1 การยื่นข้อเสนอ (new work item
การด�าเนินการพัฒนามาตรฐานระดับสากล proposal)
ด้านการแพทย์แผนจีน ISO/TC 249 มีกรอบการ ขั้นตอนที่ 2 การเตรียมการสร้างฉันทมติของผู้
ท�างาน คือ การพัฒนามาตรฐานของระบบการแพทย์ เชี่ยวชาญ (building expert consensus)
แผนจีนแบบดั้งเดิม และการแพทย์แผนจีนแบบ ขั้นตอนที่ 3 การด�าเนินการสร้างฉันทามติใน
สมัยใหม่ที่มีรากฐานการพัฒนาจากการแพทย์แผน คณะกรรมการ/อนุกรรมการวิชาการ (consensus
จีน โดยขอบเขตจะเน้นเรื่องคุณภาพและความ building within technical committee/subcom-
