Page 149 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565

J Thai Trad Alt Med Vol. 20 No. 2 May-Aug 2022 347

Standards of Herbal Materials and Herbal Products Developed by International
Organization for Standard (ISO/TC 249)

Sineeporn Donnapee , Supattra Rungsimakan
*
†,‡
Institute of Thai-Chinese Medicine, Department of Thai Traditional and Alternative Medicine,
*
Ministry of Public Health, Nonthaburi 11000, Thailand
Institute of Thai traditional Medicine, Department of Thai Traditional and Alternative Medicine,
†
Ministry of Public Health, Nonthaburi 11000, Thailand
‡ Corresponding author: rsupattra@outlook.com

Abstract

The International Organization for Standardization (ISO) plays a role in the development of international
standards. The standardization in the field of traditional Chinese medicine is undertaken by a technical committee
known as ISO/TC 249. The committee focuses on quality and safety of raw materials, manufactured products and
medical devices, informatics and service standards excluding the clinical practice or application of those products.
According to the various working groups of the technical committee, the standards of herbal materials and herbal
products are developed by working groups (WG) 1 and2. The objective of this article is to present the published
ISO standards to promote the trade opportunities and support the international quality of herbal materials and herbal
products. The published ISO standards contain the standards of certain herbal materials which are commercially
available in Thailand, e.g. Ling Zhi and Japanese honey suckle, some of which are extensively used as the ingre-
dients of Thai herbal preparations, i.e. ginger and rhubarb. The standards of testing methods are also published
in order to assure quality and safety of herbal products. However, many standards of other herbal materials and
testing methods are still under development. In comparison to the International Pharmacopoeia, the similarity of
specifications is observed. The standards of ISO/TC 249 are approved by the committee from various countries
which differs from the process of development of the particular Pharmacopoeia. The standards of ISO/TC 249 are
consequently suitable for international trade. Therefore, the quality control of the raw materials and herbal products
by referencing the ISO standards should be considered.
Key words: ISO, quality control, specification

บทน�ำและวัตถุประสงค์ สมุนไพรอาจมีความแปรผันตามลักษณะภูมิประเทศ,

ความหมายของค�าว่า “มาตรฐาน’’ ตามพจนา- ภูมิอากาศ, ฤดูกาล, สายพันธุ์, ระยะเก็บเกี่ยว และ
นุกรม ฉบับราชบัณฑิตยสถาน หมายถึง สิ่งที่ถือเอา การเก็บรักษา จึงต้องมีการก�าหนดเกณฑ์มาตรฐาน

เป็นเกณฑ์ที่รับรองกันทั่วไป เช่น เวลามาตรฐานกรี ส�าหรับใช้ในการควบคุมคุณภาพ การจัดท�าเกณฑ์
[2]
นิช, สิ่งที่ถือเอาเป็นเกณฑ์ส�าหรับเทียบก�าหนด ทั้งใน มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพร (herbal material) และ

ด้านปริมาณและคุณภาพ โดยการจัดท�ามาตรฐาน ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร (herbal product) สามารถ
[1]
วัตถุดิบสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรเป็นสิ่ง แบ่งได้เป็นเกณฑ์มาตรฐานระดับหน่วยงาน ซึ่งเป็น
ส�าคัญ เนื่องจากสารส�าคัญหรือสารออกฤทธิ์ที่อยู่ใน ข้อก�าหนดเฉพาะของแต่ละหน่วยงาน และมาตรฐาน