Page 156 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565

354 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565

แล้ว [7-28] และที่ก�าลังด�าเนินการพัฒนา [31-40] (ตาราง 5.1 General characteristics: ข้อก�าหนดที่
ที่ 3-4) ส่วนเกณฑ์มาตรฐานด้านคุณภาพและความ เป็นลักษณะทางกายภาพ

ปลอดภัยของการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ 5.2 Identifications: การพิสูจน์เอกลักษณ์โดย
แผนจีนของคณะท�างานชุดที่ 2 (WG2) ซึ่งเป็นคณะ จะใช้การตรวจลักษณะทางมหภาค, ลักษณะจุลภาค,
ท�างานด้านคุณภาพและความปลอดภัยของการผลิต การตรวจด้วยโครมาโทกราฟีแบบชั้นบาง (Thin-

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แผนจีน มีมาตรฐานที่เกี่ยว Layer Chromatography) หรือการตรวจทางเคมี
กับผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร [41-58] (ตารางที่ 5-6) 5.3 Marker compound (s): ข้อก�าหนดเกี่ยว
มาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรของ ISO/TC 249 กับปริมาณสารส�าคัญ โดยก�าหนดเป็นร้อยละขั้นต�่า

(WG1) จะประกอบไปด้วยหัวข้อต่าง ๆ และข้อก�าหนด ของปริมาณสารส�าคัญในสมุนไพรนั้น
มาตรฐาน ได้แก่ 5.4 Extractives: การทดสอบเพื่อหาปริมาณ
0. Foreword: ข้อมูลเกี่ยวกับ ISO โดยสังเขป สิ่งสกัดส�าหรับก�าหนดเป็นร้อยละขั้นต�่าของปริมาณสิ่ง

0. Introduction: ค�าชี้แจงเบื้องต้นเกี่ยวกับ สกัดนั้นเมื่อใช้ตัวท�าละลายต่างกัน โดยทั่วไปแบ่งตาม
สมุนไพร ส่วนที่ใช้ การใช้ประโยชน์ และเหตุผลของ ชนิดตัวท�าละลาย ได้แก่ water-soluble extractive,

การน�าสมุนไพรชนิดนี้มาพัฒนาเป็นมาตรฐานระดับ ethanol-soluble extractive, chloroform-soluble
สากล extractive, hexane-soluble extractive
1. Scope: ขอบเขตโดยย่อของมาตรฐาน 5.5 Contamination: ข้อก�าหนดการปน

เช่น เป็นมาตรฐานของสมุนไพรชนิดใด ส่วนที่ใช้ เปื้อนหรือสารเจือปน ซึ่งมีการก�าหนดปริมาณสูงสุด
ของสมุนไพร และข้อก�าหนดด้านคุณภาพและความ ที่อนุญาตให้ตรวจพบได้ เช่น

ปลอดภัย - Foreign matter: ปริมาณสิ่งแปลกปลอม
2. Normative references: มาตรฐานอื่น ๆ ที่ เช่น ชิ้นส่วนอื่น ๆ ของสมุนไพรที่ไม่ใช่ตัวยา หรือสิ่ง
เกี่ยวข้องส�าหรับใช้อ้างอิงในมาตรฐานฉบับนี้ ซึ่งส่วน เจือปนอื่นที่ไม่ได้มาจากแหล่งก�าเนิดสมุนไพรนั้น ๆ

ใหญ่มาตรฐานที่น�ามาอ้างอิงจะเป็นมาตรฐาน ISO ที่ - Loss on drying or water content:
ได้จัดพิมพ์แล้ว การตรวจหาปริมาณความชื้นของสมุนไพร
3. Terms and definitions: ค�าและนิยามของค�า - Ash: การวิเคราะห์ปริมาณเถ้าที่มาจาก

ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง สารอนินทรีย์ที่มีในสมุนไพร โดยอาจมาจากสมุนไพร
4. Descriptions: รายละเอียดของสมุนไพร โดยตรง และจากสารแปลกปลอมอื่นที่ไม่ได้มาจาก
ได้แก่ ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้เป็นยา ค�าบรรยาย สมุนไพร เช่น ดิน ทราย โดยทั่วไปแบ่งการวิเคราะห์

ลักษณะทางกายภาพของสมุนไพร พร้อมรูปภาพ ปริมาณเถ้าเป็น 4 ประเภท คือ total ash, sulfated
ประกอบ และช่วงเวลาเก็บเกี่ยว ash, acid-insoluble ash และ water-soluble ash

5. Requirements: เกณฑ์ข้อก�าหนดของ - Microbial limit: การวิเคราะห์การปน
สมุนไพรซึ่งจะมีรายละเอียดของข้อก�าหนดมาตรฐาน เปื้อนจุลชีพ
ที่แตกต่างกัน เช่น - Pesticide residues: การวิเคราะห์