Page 160 - วารสารการแพทย์แผนไทย ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565
P. 160
358 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2565
ข้อความบนฉลาก ข้อมูลบรรณานุกรมเพื่ออ้างอิงมาตรฐานการทดสอบ
10. Packaging, storage and transporta- หรือวิเคราะห์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากเป็นเอกสาร
tion: ข้อก�าหนดของบรรจุภัณฑ์ การเก็บรักษา และ ที่ประกาศเฉพาะเรื่อง จึงต้องมีการระบุเอกสารการ
การขนส่ง ทดสอบหรือการวิเคราะห์ต่าง ๆ ให้ครอบคลุมทั้งใน
11. Annex: รายละเอียดเพิ่มเติมของวิธีที่ใช้ ด้านคุณภาพและความปลอดภัย โดยต�ารามาตรฐาน
ทดสอบตามที่ระบุในวิธีการทดสอบหรือรายละเอียด ยาจะก�าหนดมาตรฐานการทดสอบหรือการวิเคราะห์
เพิ่มเติมอื่น ๆ (ถ้ามี) ในส่วนบทน�า และภาคผนวกแล้ว จึงไม่มีข้อมูล
บรรณานุกรมต่าง ๆ ระบุไว้ที่มอโนกราฟนั้น
บทวิจำรณ์ ส่วนเกณฑ์มาตรฐานของคณะท�างานชุดที่ 2
จากเกณฑ์มาตรฐานของคณะท�างานชุดที่ (WG2) ซึ่งเป็นคณะท�างานด้านคุณภาพและความ
1 (WG1) ด้านคุณภาพและความปลอดภัยของ ปลอดภัยของการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
วัตถุดิบสมุนไพรและการแปรรูปแบบดั้งเดิม จะเห็น แผนจีน จะเห็นได้ว่ามาตรฐานที่ก�าหนดจะเกี่ยวข้อง
ว่ามีขอบเขตการจัดท�ามาตรฐานที่ครอบคลุมเกี่ยว กับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จาก
กับวัตถุดิบสมุนไพรทั้งหมดนอกเหนือจากส่วนที่ใช้ สมุนไพร โดยด้านการวิเคราะห์การปนเปื้อนที่อาจ
ของวัตถุดิบสมุนไพร โดยมีการจัดท�ามาตรฐานเพื่อ เกิดจากตัวสมุนไพรเอง เช่น สารส�าคัญบางชนิด และ
ควบคุมคุณภาพทั้งในส่วนของเมล็ดและต้นกล้า รวม สารกลุ่มแอฟลาทอกซิน หรืออาจเกิดจากกระบวนการ
ถึงการก�าหนดมาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรที่ผ่านการ เพาะปลูก เช่น ปริมาณโลหะหนัก และปริมาณสาร
แปรรูปแบบดั้งเดิมส�าหรับน�ามาเตรียมยา (ตารางที่ ปราบศัตรูพืช หรืออาจเกิดจากกระบวนการผลิตและ
3) ในส่วนของการก�าหนดการวิเคราะห์/ทดสอบ จะ แปรรูป เช่น ปริมาณซัลเฟอร์ไดออกไซด์ ซึ่งมาตรฐาน
คล้ายกับข้อก�าหนดของต�ารามาตรฐานยาจากประเทศ การวิเคราะห์ที่มีการด�าเนินการนั้น เป็นมาตรฐานด้าน
ต่าง ๆ ดังแสดงเปรียบเทียบในตารางที่ 7 โดยแต่ละ คุณภาพและความปลอดภัยส�าหรับผลิตภัณฑ์จาก
หัวข้อวิเคราะห์/ทดสอบ จะมีรายละเอียดของวิธีที่ สมุนไพรทุกผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่การควบคุมคุณภาพ
แตกต่างกันบ้าง รวมถึงค่าเกณฑ์ข้อก�าหนดมาตรฐาน เฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อการค้าใดชื่อการค้าหนึ่ง
ที่อาจไม่เท่ากันกับเกณฑ์ที่ระบุในต�ารามาตรฐานยา
ของแต่ละประเทศ (กรณีที่เป็นวัตถุดิบสมุนไพรชนิด บทสรุป
เดียวกัน) ทั้งนี้ เนื่องจากมีความหลากหลายของแหล่ง นอกจากมาตรฐาน ISO ที่คุ้นเคยกัน เช่น
ตัวอย่างวัตถุดิบสมุนไพรที่ได้มาจากความร่วมมือของ มาตรฐานระบบคุณภาพ (ISO 9001) มาตรฐานระบบ
ประเทศสมาชิก ซึ่งต่างจากต�ารามาตรฐานยาที่เป็น จัดการสิ่งแวดล้อม (ISO 14000) และมาตรฐาน
เกณฑ์มาตรฐานของแหล่งตัวอย่างวัตถุดิบสมุนไพร คุณภาพห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025) ยังมี
เฉพาะในประเทศนั้น ๆ นอกจากนี้ จะสังเกตได้ว่า การด�าเนินการเกี่ยวกับมาตรฐานเรื่องที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานของ ISO/TC 249 ซึ่งเป็นเอกสารที่มีราย กับสาขาความเชี่ยวชาญต่าง ๆ โดยมีคณะท�างาน
ละเอียดของการวิเคราะห์ต่าง ๆ แล้ว ยังมีส่วนของ วิชาการ เพื่อพิจารณาเรื่องที่เกี่ยวข้องกับสาขาความ
