Page 158 - วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564

388 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564

ตำรำงที่ 1 ด้วยเครื่องทดสอบกำรแตกตัว (disintegration
2.3 กำรศึกษำสมบัติทำงกำยภำพของต�ำรับยำ tester, VanKel , USA) ในน�้ำบริสุทธิ์ที่อุณหภูมิ
®
เม็ดสุขเกษมน้อย 37 ± 2˚C บันทึกเวลำที่ยำเม็ดแต่ละเม็ดแตกตัวอย่ำง
1) ลักษณะทำงกำยภำพของยำเม็ด ตรวจ สมบูรณ์ ในหน่วยวินำที ยำเม็ดสมุนไพรควรมีเวลำใน
สอบลักษณะทำงกำยภำพของยำเม็ด ได้แก่ รูปร่ำง กำรแตกตัวไม่เกิน 30 นำที

ลักษณะ สี กลิ่น ควำมสมบูรณ์ของยำเม็ด สังเกตข้อ 2.4 กำรศึกษำกำรละลำย (dissolution study)
[11]
บกพร่องของยำเม็ดที่เกิดจำกกำรผลิต เช่น กำร ของยำเม็ดสุขเกษมน้อย กำรศึกษำกำรละลำยท�ำ
กะเทำะเป็นแผ่น (capping), กำรติดกัน (sticking), โดยสุ่มตัวอย่ำงยำเม็ด ต�ำรับละ 3 เม็ด (n = 3) โดยใช้

กำรล่อนเป็นชั้น (lamination), กำรถลอก (picking), น�้ำบริสุทธิ์ปริมำตร 900 มิลลิลิตรเป็นตัวกลำงกำร
กำรบิ่น (chipping), กำรแตกหรือร้ำว (cracking) ละลำย (dissolution medium) ที่อุณหภูมิ 37 ±
2) ควำมแปรปรวนของน�้ำหนักยำเม็ด 0.5˚C ใช้อุปกรณ์ใบพำย (apparatus 2 - paddle

(weight variation) สุ่มยำเม็ดจ�ำนวน 20 เม็ด ชั่ง method) ควำมเร็วรอบ 50 รอบต่อนำที สุ่มตัวอย่ำง
น�้ำหนักแต่ละเม็ดด้วยเครื่องชั่ง 3 ต�ำแหน่ง ค�ำนวณ ที่เวลำ 5, 10, 15, 30, 45 และ 60 นำที น�ำตัวอย่ำงวัด

หำค่ำเฉลี่ยน�้ำหนักของยำเม็ด (average weight) และ ค่ำกำรดูดกลืนรังสีด้วยเครื่อง UV-vis spectro-
ค่ำเบี่ยงเบนมำตรฐำน (standard deviation; SD) photometer (Shimadzu , UV1800, Japan) ที่
®
เทียบเกณฑ์กับเภสัชต�ำรับสหรัฐอเมริกำ [10] ควำมยำวคลื่น 270 nm ค�ำนวณร้อยละกำรปลดปล่อย

3) ควำมแข็ง (hardness) สุ่มยำเม็ดจ�ำนวน ยำที่ช่วงเวลำต่ำง ๆ แล้วสร้ำงกรำฟบันทึกกำรละลำย
10 เม็ด วัดควำมแข็งด้วยเครื่องวัดควำมแข็ง (dissolution profile)

(hardness tablet tester, VanKel , USA) ค�ำนวณ 2.5 กำรทดสอบควำมคงสภำพของต�ำรับยำเม็ด
®
หำค่ำเฉลี่ยและค่ำเบี่ยงเบนมำตรฐำน สุขเกษมน้อย คัดเลือกต�ำรับยำเม็ดสุขเกษมน้อยที่มี
4) ควำมกร่อน (friability) สุ่มยำเม็ดมำชั่งน�้ำ สมบัติทำงกำยภำพที่เหมำะสมและผ่ำนตำมเกณฑ์

หนักรวมให้ได้ใกล้เคียง 6.5 กรัม บันทึกค่ำน�้ำหนักเริ่ม เภสัชต�ำรับสหรัฐอเมริกำมำทดสอบควำมคงสภำพใน
ต้นด้วยเครื่องชั่ง 2 ต�ำแหน่ง แล้วน�ำไปทดสอบควำม สภำวะดังนี้
กร่อนด้วยเครื่องวัดควำมกร่อน (friability tester, 1) กำรทดสอบในสภำวะเร่ง (accelerated

VanKel , USA) จ�ำนวน 100 รอบ ควำมเร็วรอบ 25 stability testing) น�ำยำเม็ดจ�ำนวน 50 เม็ด ใส่ใน
®
รอบต่อนำที จำกนั้นน�ำยำเม็ดที่ผ่ำนกำรทดสอบควำม ภำชนะเปิดและภำชนะปิด (ขวดแก้วที่ปิดสนิท) เก็บ
กร่อนแล้วมำชั่งน�้ำหนักอีกครั้งเป็นน�้ำหนักหลัง รักษำใน desiccator ที่บรรจุสำรละลำยอิ่มตัวยิ่งยวด

ทดสอบ ค�ำนวณหำร้อยละของควำมกร่อน จำกสูตร (4) ของเกลือโซเดียมคลอไรด์ เพื่อให้มีควำมชื้นสัมพัทธ์
ร้อยละของควำมกร่อน = [(น�้ำหนักเริ่มต้น 75% แล้วน�ำไปใส่ในตู้ควบคุมอุณหภูมิ 40˚C [12-13]

- น�้ำหนักสุดท้ำย)/น�้ำหนักเริ่มต้น] ´ 100 สูตร (4) เป็นเวลำ 1 เดือน เมื่อครบก�ำหนด น�ำยำเม็ดมำทดสอบ
5) ระยะเวลำแตกตัว (disintegration time) สมบัติของยำเม็ด ได้แก่ ลักษณะภำยนอกของเม็ดยำ
[10]
สุ่มยำเม็ดจ�ำนวน 6 เม็ด ทดสอบเวลำในกำรแตกตัว ควำมแปรปรวนของน�้ำหนัก ควำมแข็ง ควำมกร่อน