Page 167 - วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 19 ฉบับที่ 2 พฤษภาคม-สิงหาคม 2564
P. 167
J Thai Trad Alt Med Vol. 19 No. 2 May-Aug 2021 397
กำยภำพของยำเม็ดอย่ำงมีนัยส�ำคัญ ยำเม็ดที่เก็บ ต�ำรับ S3 และ S7 พบว่ำรูปแบบกำรปลดปล่อยตัวยำ
รักษำที่สภำวะเร่ง (อุณหภูมิและควำมชื้นสูง) พบว่ำ หลังผลิตและหลังจำกเก็บรักษำในสภำวะปกติและ
ต�ำรับ S7 บำงเม็ดเกิดปัญหำติดกัน (sticking) เป็น สภำวะเร่งมีควำมใกล้เคียงกัน (ภำพที่ 5-6) เมื่อพิจำรณำ
เม็ดคู่ (doublet) คำดว่ำเนื่องจำกยำสุขเกษมน้อยมี ร้อยละกำรปลดปล่อยยำที่เวลำ 30 นำที (T ) ของ
30
น�้ำมัน ทั้งน�้ำมันหอมระเหยและน�้ำมันระเหยยำก เป็น ต�ำรับ S3 พบว่ำยำเม็ดก่อนและหลังกำรทดสอบควำม
ส่วนประกอบอยู่ เมื่อสัมผัสควำมร้อนและควำมชื้นจึง คงสภำพมีค่ำไม่แตกต่ำงกันอย่ำงมีนัยส�ำคัญทำงสถิติ
ท�ำให้ยำเม็ดที่อยู่ชิดกันมีโอกำสเหนียวติดกันได้ (p-value > 0.05) ทั้งนี้ไม่ได้ท�ำกำรทดสอบกำรปลด
นอกจำกนี้อำจเกิดจำกกำรที่แกรนูลมีควำมชื้นสูง ปล่อยยำของต�ำรับ S2 หลังกำรทดสอบควำมคงสภำพ
เนื่องจำกกำรใช้น�้ำเป็นของเหลวในกำรเตรียมแกรนูล เนื่องจำกต�ำรับ S2 ตั้งต้นมีเวลำในกำรแตกกระจำยตัว
แล้วใช้สภำวะกำรอบแกรนูลที่ไม่เหมำะสม ซึ่งกำร นำนกว่ำต�ำรับอื่นอย่ำงชัดเจน จึงไม่เหมำะที่จะน�ำมำ
ควบคุมคุณภำพโดยกำรวัดปริมำณควำมชื้น (mois- พัฒนำต่อ แต่ได้น�ำต�ำรับ S2 มำทดสอบควำมคงสภำพ
ture content) ของแกรนูลหลังอบอำจช่วยแก้ปัญหำ และวิเครำะห์สมบัติทำงกำยภำพหัวข้ออื่นเพื่อใช้ผล
[17]
นี้ได้ ส่วนสมบัติทำงกำยภำพต่ำง ๆ เกิดกำร ในกำรอภิปรำยเปรียบเทียบกับต�ำรับ S3 และ S7
เปลี่ยนแปลงทุกด้ำนโดยเฉพำะกรณีกำรเก็บรักษำยำ
เม็ดในภำชนะเปิดซึ่งยำเม็ดสัมผัสควำมชื้น ดังแสดง ข้อสรุป
ในตำรำงที่ 3 ควำมแปรปรวนของน�้ำหนักยำเม็ด กำรศึกษำนี้ได้พัฒนำต�ำรับยำเม็ดสุขเกษมน้อย
(weight variation) ของต�ำรับ S2, S3 และ S7 มีแนว ในรูปแบบยำเม็ด ได้สูตรต�ำรับที่มีสมบัติทำงกำยภำพ
โน้มสูงขึ้นในตัวอย่ำงที่เก็บในภำชนะเปิดอย่ำงมีนัย ที่ยอมรับได้ตำมเกณฑ์เภสัชต�ำรับสหรัฐอเมริกำ ยำ
ส�ำคัญทำงสถิติ (p-value < 0.05) เนื่องจำกยำเม็ด เม็ดมีน�้ำหนักรวม 500 มิลลิกรัมต่อเม็ด มีตัวยำส�ำคัญ
สำมำรถดูดควำมชื้นท�ำให้น�้ำหนักเฉลี่ยสูงขึ้น ควำม 250 มิลลิกรัมต่อเม็ด ยำเม็ดสุขเกษมน้อยที่เตรียมได้
กร่อนของยำเม็ดหลังกำรทดสอบควำมคงสภำพของ แม้มีควำมแข็งต�่ำ แต่ก็มีควำมกร่อนผ่ำนตำมเกณฑ์
ต�ำรับ S2 และ S3 ยังคงผ่ำนเกณฑ์ตำมเภสัชต�ำรับ คือ องค์ประกอบในผงยำโดยเฉพำะน�้ำมันและกำรใช้
มีค่ำน้อยกว่ำ 1% แต่ต�ำรับ S7 เมื่อทดสอบแบบเปิด granulating fluid ที่ต่ำงกันส่งผลต่อลักษณะของ
ฝำ พบว่ำมียำเม็ดบำงส่วนเกิดกำรแตกหักทั้งกำร แกรนูลและสมบัติทำงกำยภำพของยำเม็ดที่ได้ กำร
ทดสอบในสภำวะปกติและสภำวะเร่ง ซึ่งอำจเกิดจำก ทดสอบควำมคงสภำพพบว่ำอุณหภูมิและควำมชื้นมี
กำรดูดควำมชื้นท�ำให้ยำเม็ดอ่อนตัวลง แตกหักง่ำยขึ้น ผลต่อสมบัติทำงกำยภำพของยำเม็ดอย่ำงมีนัยส�ำคัญ
ซึ่งสอดคล้องกับผลกำรทดสอบควำมแข็ง ที่พบว่ำหลัง ดังนั้นค�ำแนะน�ำในกำรเก็บรักษำยำเม็ดสุขเกษมน้อย
กำรทดสอบยำเม็ดมีควำมแข็งลดลงอย่ำงมีนัยส�ำคัญ คือกำรใช้บรรจุภัณฑ์ปิดสนิท (tight container) เช่น
ทำงสถิติ (p-value < 0.05) โดยเฉพำะยำเม็ดที่เก็บใน ขวดปิดสนิท แผงบลิสเตอร์ ซึ่งใช้วัสดุที่สำมำรถกัน
ภำชนะเปิด แสดงว่ำควำมชื้นที่แทรกซึมเข้ำไปในยำ ควำมชื้นและอำกำศซึมผ่ำน และควรเก็บรักษำยำ
เม็ดท�ำให้ยำเม็ดอ่อนตัวลง และท�ำให้ระยะเวลำแตก ที่อุณหภูมิห้อง กำรศึกษำนี้ให้ข้อมูลพื้นฐำนใน
ตัวสั้นลงเช่นกัน ในส่วนของกำรปลดปล่อยยำของ กำรพัฒนำต�ำรับยำสุขเกษมน้อยในรูปแบบยำเม็ด ซึ่ง
