Page 158 - วารสารการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 18 ฉบับที่ 3

590 วารสารการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก ปีที่ 18 ฉบับที่ 3 กันยายน-ธันวาคม 2563

้
ร้อยละ 10 ของนำ�หนักเฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูล ก�รห�สภ�วะที่เหม�ะสมในก�รเตรียมผง
้
ทั้งหมด และไม่มีแคปซูลใดที่มีนำ�หนักผงสูตรตำ�รับ สเปรย์ดร�ย
้
ย�แคปซูลเบี่ยงเบนม�กกว่�ร้อยละ 25 ของนำ�หนัก ผลก�รศึกษ�เบื้องต้นของก�รห�ส�รช่วยที่
เฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด เหม�ะสมในก�รเตรียมผงสเปรย์ดร�ย พบว่�ผง
- ข้อกำ�หนดใน THP 2018 คือ สุ่มตัวอย่�ง สเปรย์ดร�ยที่ไม่เติมส�รช่วยมีปริม�ณผลผลิตร้อย
้
ม� 10 แคปซูล และคำ�นวณห�นำ�หนักเฉลี่ยผงสูตร ละ 6.30 มีคว�มชื้นร้อยละ 4.67 เมื่อกำ�หนดอุณหภูมิ
ตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด จ�กนั้นพิจ�รณ�คว�มแตก ข�เข้� 100 องศ�เซลเซียส อัตร�อ�ก�ศเข้�ออก 31.11
้
ต่�งของนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลในแต่ละ ลูกบ�ศก์เมตรต่อชั่วโมง และอัตร�ก�รป้อนส�ร 2.40
้
แคปซูลกับนำ�หนักเฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูล มิลลิลิตรต่อน�ที และผงสเปรย์ดร�ยที่ผสมแลกโทส
้
ทั้งหมด มีไม่เกิน 2 แคปซูลที่มีนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย� ในอัตร�ส่วนร้อยละ 10 ให้ปริม�ณผลผลิตสูงสุด
้
แคปซูลเบี่ยงเบนม�กกว่�ร้อยละ 10 ของนำ�หนักเฉลี่ยผง ร้อยละ 15.91 และมีคว�มชื้นร้อยละ 2.40 เมื่อกำ�หนด
สูตรตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด และไม่มีแคปซูลใดที่มี อุณหภูมิข�เข้� 110 องศ�เซลเซียส อัตร�อ�ก�ศเข้�
้
นำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลเบี่ยงเบนม�กกว่�ร้อยละ 20 ออก 27.22 ลูกบ�ศก์เมตรต่อชั่วโมง และอัตร�ก�ร
้
ของนำ�หนักเฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด ป้อนส�ร 2.10 มิลลิลิตรต่อน�ที
6.3 ก�รทดสอบก�รแตกตัวด้วยเครื่อง ผลก�รห�สภ�วะที่เหม�ะสมในก�รเตรียมผง
disintegration tester รุ่น ZT 222 โดยสุ่มตัวอย่�ง สเปรย์ดร�ยที่ผสมมอลโทเดกซ์ทริน ดังแสดงใน
้
้
ม� 6 แคปซูล ใส่นำ�กลั่นในอ่�งนำ�และในบีกเกอร์ ที่ ต�ร�งที่ 1
อุณหภูมิ 37 ± 2 องศ�เซลเซียส นำ�ย�แคปซูลใส่ใน การประเมินคุณสมบัติต่าง ๆ ของผงตัวอย่าง

ชุดตะกร้�ซึ่งเป็นหลอดแก้วใส 6 หลอด หลอดละ 1 ดังแสดงในต�ร�งที่ 2
แคปซูล จดบันทึกเวล�ที่ย�แคปซูลใช้ในก�รแตกตัว
ทั้งหมด ซึ่งข้อกำ�หนดใน USP 41-NF 36 และ THP ก�รเตรียมผงสูตรตำ�รับย�แคปซูล

2018มีข้อกำ�หนดเหมือนกัน คือ แคปซูลต้องแตกตัว ผลปริม�ตรบรรจุของตัวแคปซูลใสเบอร์ 1 คือ
หมดภ�ยในเวล� 30 น�ที ห�กมี 1 หรือ 2 แคปซูลแตก 0.43 มิลลิลิตร
ตัวไม่สมบูรณ์ให้ทำ�เพิ่มอีก 12 แคปซูล ต้องมีไม่น้อย สูตรตำ�รับย�แคปซูล ประกอบด้วย

กว่� 16 จ�กทั้งหมด 18 แคปซูลที่แตกตัวอย่�งสมบูรณ์ ผงสเปรย์ดร�ย 108.71 มิลลิกรัม
แป้งข้�วโพด 154.50 มิลลิกรัม
ผลก�รศึกษ� รวม 263.21 มิลลิกรัม

้
ก�รห�ปริม�ณส�รสกัดนำ� ก�รประเมินคุณภ�พย�แคปซูล
้
ผลก�รห�ปริม�ณส�รสกัดนำ�ของตำ�รับย� ผลก�รประเมินคุณภ�พย�แคปซูลจ�กก�ร
จันทน์ลีล�ด้วยวิธีก�รระเหยแห้งแบบทั่วไปให้ปริม�ณ ตรวจดูด้วยต�เปล่�จำ�นวน 20 แคปซูล พบว่�ลักษณะ
ผลผลิตร้อยละ 14.23 ± 0.26 ภ�ยนอกของทุกแคปซูลไม่มีก�รชำ�รุดและฝ�ไม่แยก