Page 157 - วารสารการแพทย์แผนไทยฯ ปีที่ 18 ฉบับที่ 3

J Thai Trad Alt Med Vol. 18 No. 3 Sep-Dec 2020 589

โดยสุ่มตัวอย่�งม� 20 แคปซูล ย�ทุกแคปซูลไม่ชำ�รุด
เสียห�ย ฝ�ไม่แยก
้
6.2 ก�รทดสอบคว�มแปรปรวนของนำ�หนัก
ผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลในแต่ละแคปซูล (weight
ก�รห�ค่� bulk volume ของผงสเปรย์ดร�ยใน variation) ทดสอบสุ่มตัวอย่�งต�มที่กำ�หนดในเกณฑ์
้
1 แคปซูล โดยนำ�ปริม�ณผงสเปรย์ดร�ยใน 1 แคปซูล ม�ตรฐ�น ชั่งนำ�หนักย�แคปซูลด้วยเครื่องชั่งทศนิยม
้
เทียบกับค่�คว�มหน�แน่นปร�กฏของผงสเปรย์ดร�ย 4 ตำ�แหน่ง บันทึกนำ�หนัก จ�กนั้นแยกฝ�และตัว
ต�มวิธีก�รในข้อ 4.2 คำ�นวณค่�คว�มหน�แน่นปร�กฏ แคปซูลออกจ�กกัน เทผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลภ�ยใน

ของผงสเปรย์ดร�ยใน 1 แคปซูล แคปซูลออก เค�ะเบ� ๆ ทั้งส่วนฝ�และตัวแคปซูล เพื่อ
ให้ผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลที่ติดภ�ยในออกม�กที่สุด
้
้
แล้วชั่งนำ�หนักเปลือกแคปซูลเปล่� บันทึกนำ�หนัก และ
้
คำ�นวณห�คว�มแปรปรวนของนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�
เมื่อได้ค่� bulk volume ของผงสเปรย์ดร�ยใน แคปซูลในแต่ละแคปซูล

1 แคปซูล แล้วนำ�ไปลบกับปริม�ตรของตัวแคปซูลใส - ข้อกำ�หนดใน USP 41-NF 36 คือ สุ่ม
้
เบอร์ 1 จะได้ปริม�ตรของตัวแคปซูลที่เหลือเพื่อเติม ตัวอย่�งม� 20 แคปซูล และคำ�นวณห�นำ�หนักเฉลี่ย
้
แป้งข้�วโพด โดยคำ�นวณเทียบเป็นนำ�หนักของแป้ง ผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด จ�กนั้นพิจ�รณ�
้
ข้�วโพด เมื่อทร�บคว�มหน�แน่นปร�กฏของแป้ง คว�มแตกต่�งของนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลใน
้
ข้�วโพด แต่ละแคปซูลกับนำ�หนักเฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูล
้
5.3 ก�รบรรจุผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลจ�กส�ร ทั้งหมด โดยนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลแต่ละ
้
สกัดตำ�รับย�จันทน์ลีล� โดยใช้แคปซูลใสเบอร์ 1 ชั่ง แคปซูลต้องอยู่ในช่วงร้อยละ 90-110 ของนำ�หนัก
ผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลประกอบด้วยผงสเปรย์ดร�ย เฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด ถ้�มีแคปซูลที่
้
้
และแป้งข้�วโพด ผสมให้เข้�กันด้วยวิธี Tumbling นำ�หนักเกินช่วงร้อยละ 90-110 ของนำ�หนักเฉลี่ยผง
เป็นเวล� 20 น�ที บรรจุผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลด้วย สูตรตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด ต้องไม่เกิน 2 แคปซูล
้
เครื่องบรรจุแคปซูลกึ่งอัตโนมัติ ขน�ด 150 แคปซูล และไม่มีแคปซูลใดที่มีนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�แคปซูล
้
เก็บใส่ภ�ชนะที่ปิดสนิท กันแสง ติดฉล�ก เพื่อนำ�ไป เบี่ยงเบนม�กกว่�ร้อยละ 25 ของนำ�หนักเฉลี่ยผงสูตร
้
วิเคร�ะห์ต่อไป ตำ�รับย�แคปซูลทั้งหมด ห�กมีแคปซูลที่มีนำ�หนักเกิน
้
ร้อยละ 10 ม�กกว่� 2 แต่ไม่เกิน 6 แคปซูลที่มีนำ�หนัก
6. ก�รประเมินคุณภ�พย�แคปซูล ผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลเบี่ยงเบนอยู่ในช่วงร้อยละ

[13]
ดำ�เนินก�รต�มข้อกำ�หนดใน USP 41-NF 36 10-25 ให้ทำ�เพิ่มอีก 40 แคปซูล รวมเป็น 60 แคปซูล
้
และ THP 2018 [14] และคำ�นวณห�นำ�หนักเฉลี่ยผงสูตรตำ�รับย�แคปซูล
6.1 ก�รตรวจดูด้วยต�เปล่� (visual inspection) ทั้งหมดใหม่ ต้องไม่เกิน 6 แคปซูลจ�ก 60 แคปซูล
้
โดยก�รตรวจสอบลักษณะภ�ยนอกของย�แคปซูล ที่มีนำ�หนักผงสูตรตำ�รับย�แคปซูลเบี่ยงเบนม�กกว่�